2020-11-17 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第2号
骨太方針の二〇二〇で、新たな日常に対応した予防・健康づくりとか重症化予防の推進方策として一般用医薬品の普及によるセルフメディケーションの推進を挙げられました。セルフメディケーションの推進策、あるいは税制の延長、適用範囲の拡大について、厚生労働省のお考えをお伺いしたい。
骨太方針の二〇二〇で、新たな日常に対応した予防・健康づくりとか重症化予防の推進方策として一般用医薬品の普及によるセルフメディケーションの推進を挙げられました。セルフメディケーションの推進策、あるいは税制の延長、適用範囲の拡大について、厚生労働省のお考えをお伺いしたい。
また、相談の周知につきまして、医療的な相談や一般用医薬品を用いた自宅療養を含む経過観察や受診の勧奨については、オンライン受診勧奨、遠隔健康医療相談として、対面で診療していない場合でも実施ができますので、医療機関の受診について迷われている方については、これらの仕組みについても活用していただけるよう、先ほど申し上げました二月二十八日の事務連絡におきまして周知をしているところでございます。
○副大臣（橋本岳君） セルフメディケーション税制におきましては、先ほど、今も御説明をいただきましたように、公正な課税を確保するとともにセルフメディケーションの推進により医療費を削減するという観点から、医療用医薬品から転用して一般用医薬品となったスイッチＯＴＣを購入した場合の費用を対象としているというのは御指摘のとおりでございます。
業務が忙しくて薬剤師が健康サポート薬局に係る研修を受講する時間がない、あるいはその認定の手続が煩雑である、それから、先生御指摘の一般用医薬品は、これ置かないといけないんですが、売れなければ期限切れ廃棄にしかならず、小さな基準では基準が満たせないといった御意見が出てきております。
そして、その一月後、十二月の十三日には、法律百三号で、一般用医薬品のネット販売など医薬品の販売規制の見直しを行うという内容と、危険ドラッグとよく言われますが、指定薬物の所持や使用等を禁止するという、そういった法改正が行われたのが二〇一三年でございました。
○宮本委員 要指導医薬品よりも医療用医薬品の方が、これは一般用医薬品に移る前の話なんですから、もっと慎重に扱わなきゃいけないというのは当たり前の話だと私は思いますよ。医療用医薬品に準じた扱いにしたのが、この間の、前回の改正の要指導医薬品ということじゃないですか、位置づけからすれば。その説明は全くおかしいと思いますよ。
また、前回の薬事法改正の際に、一般用医薬品のインターネット販売が解禁されるという中で、厚労省は要指導医薬品というカテゴリーを新たに設け、医療用医薬品からスイッチしたばかりの一般用医薬品を要指導医薬品に指定して、これについては対面の販売が必要だといたしました。その際、政府は国会でこう説明していたんですね。
そのときに、御指摘のとおり、ほかの一般用医薬品と区別して新たに要指導医薬品という医薬品の区分を設けたということでございまして、これは、医療用医薬品から転用して一般用医薬品にしたもの、いわゆるスイッチＯＴＣ、そのスイッチしてから一定の期間が経過していない医薬品というものについては、一般用医薬品としてのリスクが確定しておらない、一般用医薬品でございますので、一般の人がやってきてこの薬を下さいなというふうに
厚生労働省といたしましては、このセルフメディケーションという観点からいたしますと、地域住民にとって身近な存在として、健康の維持増進に関する相談でございますとか、一般用医薬品等を適切に提供するといった機能を持つ健康サポート薬局の取組の促進、あるいは、適切な健康管理を行う個人がいわゆるＯＴＣ医薬品を購入した場合に、その費用の一部を課税所得から控除できる制度、これは先ほど言及いただいておりますけれども、セルフメディケーション
こういうことを考えても、世界の先進国で当たり前のように一般用医薬品になっているこの緊急避妊薬というのを、やはり、この際、国民の声もしっかり受けとめて、真剣に私は検討すべきだと思いますが、最後に大臣からいただいて、終わりたいと思います。
アフターピルの一般用医薬品への変更について、二〇一七年の九月から一カ月間パブコメが実施されて、集まった三百四十八件の意見のうち、賛成が三百二十件、反対が二十八件と、賛成が圧倒的多数でした。しかし、同年の十一月十五日に開かれた第三回の医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議では、このアフターピルを一般用医薬品とすることについては否という結論になりました。
さらに、薬と健康の週間など様々な機会を通じまして国民の皆様に医薬品の適正な使用に関する周知も行っているところであり、引き続き一般用医薬品の適正使用を図ってまいりたいと考えております。
○国務大臣（根本匠君） 無水カフェインを有効成分として含む眠気防止の一般用医薬品、これは、その用法、用量において、今も委員から既にお話がありましたけれども、十五歳未満は服用しないこととされております。一般に、医薬品の用法、用量においては十五歳以上を成人としているため、本剤は既に小児には使わないこととされております。
現行制度におきましては、一般用医薬品等処方箋がなくて薬局店頭で購入できる医薬品、ＯＴＣと言われている一般用医薬品等を使用する者の症状を踏まえながら、多くの一般用医薬品等から需要者が最適なものを選択できるよう、必要な設備や体制を整えた薬局において販売することが必要と考えております。
○政府参考人（宮本真司君） 保険診療に基づきまして調剤する医薬品等を除きまして、一般用医薬品等につきましては消費税が課されるということになっております。
今委員御指摘の登録販売者につきましては、一般用医薬品の販売に従事していらっしゃる方々という認識をしているところでございますが、その他の関係者に含めるかどうかにつきましては、関係者の御意見を聞きつつ結論を得ることとしているところでございます。
一般用医薬品をネットで販売を行う際には、例えば、ホームページにおいて、販売を行う薬剤師等の氏名を表示するなど、医薬品医療機器法の基準を遵守する必要がありますけれども、制度改正により新規に参入した事業者ということを特定して集計をするというのは、把握困難ではございますけれども、平成二十八年三月末現在で、販売サイト数は千八百三十五サイトあるものと承知をしております。
それで、当時議論したのは、きっかけは、省令で一般用医薬品のネット販売を禁止したことで、行政が国会を超えているという最高裁の判決が出て、法による対応が急がれたということだったと思う。あのときの時点で九九・九％の解禁だったにもかかわらず、業界からは規制が強過ぎるという反発がございました。
まず先に伺いたいのは、二〇一四年の六月施行で、一般用医薬品が全てネット販売が可能になりました。そのカテゴリーについては資料の一枚目に示しております。これによってどれだけの業者が参入し、またその特徴はどのようなものがあるのか、まず伺います。
まず、薬剤師等が対応する一般用医薬品のネット販売をお伺いしようと思いましたけれども、時間の関係で、ちょっとこれについては一問飛ばします。 それとは別物の、偽造医薬品がばっこする、ネットを通じた医薬品の個人輸入に関してお伺いをいたします。
その中でも、特に岩盤規制と言われるような、一般用医薬品のインターネット販売、農協改革、患者申し出療養制度など、改革を進めてきているところでございますが、規制改革ホットラインなどを通じて、幅広く国民の皆様の声を受けた改革事項も進めてきた、このように考えております。 今後、新しく設置した規制改革推進会議のもとで、さらなる規制改革を一層進めていく必要がある、このように考えております。
医薬品の供給体制のことについて意見が出ていたんですけれども、その構成員の方は、この医師会の構成員の方が発言されておるんですが、これも基本的には医療機関から見れば一般用医薬品、ＯＴＣを含めて置いてほしくないということでありますと、何回も言いますけれども、先週、先々週と地元医師会、医療機関とか関西の方に行って回ってきたのですが、そこで得た情報からは、調剤の薬局でそういうＯＴＣとか一般医薬品であるならば、
今回の所得税法等の改正の一つにセルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度というのが創設されますが、まずこれの仕組みについて、そしてもう一つ、なぜこのような仕組みを導入することになったのか、その導入の目的についてお伺いしたいと思います。
いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品というものは、医療用の医薬品から転用されたものでございまして、医療用としての使用実績、副作用の発生状況などから、消費者の選択により使用される要指導一般用医薬品として取り扱うことが適当である旨、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて、承認を行った医薬品でございます。
委員御指摘のような医療用医薬品から一般用医薬品への移行、スイッチ化におきましては、これまで、スイッチＯＴＣ医薬品の候補となる成分について関係学会の意見を聞いて選定する、その上、医療用としての使用実績、副作用の発生状況などから、消費者の選択により使用される要指導・一般用医薬品として取り扱うことが適当である旨、薬事・食品衛生審議会の意見を聞くというふうにされております。
○政府参考人（成田昌稔君） 従来より、一般用医薬品のうち、風邪薬、解熱薬、せき止め薬などの十五薬効群につきまして、それぞれの有効成分の種類や配合割合、分量、効能及び効果などについて委任の範囲を定めまして、その承認権限を都道府県知事に委任しているところでございます。
短縮に向けましては、相談事業の円滑な実施ということで、新しい一般用医薬品の開発初期段階における開発妥当性についての指導、助言など、新しい相談事業なども立ち上げまして、その迅速化を図ってまいりたいというふうに考えております。
そこでお尋ねしますが、具体的には、ＰＭＤＡの平成二十六事業年度業務実績概要によりますと、要指導・一般用医薬品の審査期間の中央値は、平成二十六年度は目標七か月、実績六・三か月であったと報告されております。このような現状を今後どのように改善していこうとお考えなのか、また、これらの期間はどれくらい短縮していくことを目指すのか。